動物用医薬品の開発／製造販売承認申請に関する実践的ポイントSERVICE&PRODUCTS
4) 外国製造業者認定申請書作成のポイント-1
- Q11 外国製造業者の認定申請に提出する書類について教示願いたい。
A11 外国製造業者の認定の申請は、製造所ごとに、規則第20条に定める申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、直接、農林水産大臣に提出することとされています。この場合、農林水産省の職員による製造設備等について実地調査が行われることがあります。
なお、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器ごとに、認定を受けようとする認定の区分を一括して申請することができます。
（申請書）
動物用医薬品（医薬部外品、医療機器）外国製造業認定申請書
（添付資料）
① 申請者（その業務を行う役員を含む。）が薬事法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
② 製造所の責任者の履歴
③ 製造品目の一覧表および製造工程に関する書類
④ 製造所の構造設備の概要書
⑤ 動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表
⑥ 外国政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
なお、次の書類については、次の場合において申請書にその旨を付記したときは、添付を省略することができます。
① 申請者が薬事法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類：同一の申請書について当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
② 製造所の責任者の履歴：当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
③ 製造品目の一覧表および製造工程に関する書類：当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
④ 製造所の構造設備の概要書：当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
⑤ 動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表：当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
⑥ 外国政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し：当該申請に係る認定以外の認定に関し、別途提出されているとき
- Q12 外国製造業者の認定申請に提出する書類の記載方法について教示願いたい。
A12 外国製造業者の認定申請に提出する書類の記載方法については、薬事法関係事務取扱通知で次のように記述されています。
（申請書）
動物用医薬品（医薬部外品、医療機器）外国製造業認定申請書
：規則第20条で定める様式による申請書を作成する。外国製造業の認定申請書中、受けようとする認定の区分欄は、規則第21条で規定する外国製造業の認定の区分の条文を記載すること。
（添付資料）
① 申請者（その業務を行う役員を含む。）が薬事法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
：薬事法関係事務取扱通知の別記様式第1号で示す誓約書および医師の診断書を添付する。尚、医師の診断書に代えて、「麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者」でないことを疎明する書面で差し支えない。
② 製造所の責任者の履歴
：製造所の責任者は、当該製造所からの出荷の可否を決定する権限を有する者又は製造管理、品質管理等の業務の責任者その他これらに相当する者の履歴を記載すること。
③ 製造品目の一覧表および製造工程に関する書類
：製造品目一覧表および製造工程に関する書類を添付する。製造工程に関する書類は、当該製造所で製造しようとする医薬品等の製造工程の概要が分かる書類である。製造標準書などの詳細な内容ではなく、当該製造所の製造工程の情報が含まれていればよい。
④ 製造所の構造設備の概要書
：規則第20条第1項第4号で定める様式による製造所の構造設備の概要書を添付する。この場合、製造施設、製造設備、検査設備および製造所の位置関係並びに製造所の構造を説明する図面を添付すること。
⑤ 動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表
：当該点検表は規則第20条において認定申請時の添付すべき書類として定められていないが、「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」（平成12年3月31日12畜A第728号）第6の3において定める別表4の点検表を用いて、自己点検した結果を添付する。
⑥ 外国政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
：当該外国製造業者が存在する国が、医薬品等の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認制度又はこれに相当する制度を有する場合、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し、他の区分の製造業の認定を受けている場合にあっては、当該製造業の認定書の写しを添付する。
| アームズ・ワンポイントアドバイス |
- 外国製造業者認定の申請で、予想外に時間がかかるのは、「製造品目の一覧表および製造工程に関する書類」です。前者は、担当責任者のプライバシーに大きく関与しますし、後者は、その外国製造業者の秘密に関わることだからです。そのため、国内の申請者からの提出ではなく、その外国製造業者から、農林水産省に直接、郵送で提出することも可能です。それによって、その外国製造業者が取り扱っている製品一覧を一般に明かすことなく、認定申請書を完成することが可能です。
AHRMS's POINT：外国製造業者認定申請書は、すべての資料を、国内の製造販売業者経由で、提出しなければならないわけではない。
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