動物用医薬品の開発／製造販売承認申請に関する実践的ポイントSERVICE&PRODUCTS
4) 外国製造業者認定申請書作成のポイント-2
- Q13 外国製造業者の認定申請は外国製造業者から直接農林水産省に提出することでよいか。この場合郵送することでよいか。
A13 外国製造業者認定申請等は、農林水産省に直接提出します。その場合、郵送で差し支えありません。
- Q14 外国製造業者から直接農林水産省に郵送した場合、申請書の不備に対する訂正指導は農林水産省から外国製造業者に直接行われるものと理解してよいか。
A4 外国製造業者認定申請書等に関する訂正指導等は農林水産省が行うこととなります。
- Q15 厚生労働省では、「外国製造業者の認定の手続きについては、当該外国製造業者の製造する医薬品、医療機器等の製造販売業者が代行することができる。」としている。動物用医薬品等についても同様であると理解してよいか。
A15 外国製造業者の認定手続き等の代行は、製造販売業者または製造業者（輸入するものが原薬の場合）が代行できます。但し、外国製造業者の認定申請は外国製造業者が自ら申請することとされ、輸入する製造販売業者又は製造業者は、申請書の内容を和訳するなど、あくまでも外国製造業者の申請を代行する立場であることに留意して下さい。
| アームズ・ワンポイントアドバイス |
- 外国製造業者認定の申請で、予想外に時間がかかるのは、「製造品目の一覧表および製造工程に関する書類」です。前者は、担当責任者のプライバシーに大きく関与しますし、後者は、その外国製造業者の秘密に関わることだからです。そのため、国内の申請者からの提出ではなく、その外国製造業者から、農林水産省に直接、郵送で提出することも可能です。それによって、その外国製造業者が取り扱っている製品一覧を一般に明かすことなく、認定申請書を完成することが可能です。
AHRMS's POINT：外国製造業者認定申請書は、すべての資料を、国内の製造販売業者経由で提出しなければならないわけではない。
- 弊社では、中華人民共和国、スペイン、イギリス、アイルランド、アメリカ合衆国など、委託製造（Contract Manufacturing）を専門に行っている外国製造業者の認定も、多く手掛けております。
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