アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

4)　外国製造業者認定申請書作成のポイント-3

• Q16 外国製造業者認定申請書の提出手続き等を外国製造業者からの依頼を受けて代理手続きを行う場合、外国製造業者から依頼されていることの証明書類が必要か。又は外国製造業者と製造販売業者間の契約書の写しがあればよいか。
  
  A16 外国製造業者の認定手続き等の代行を行う場合、外国製造業者から依頼されていることの証明書類、契約書の写し等は必要ありません。
  
• Q17 外国製造業者の認定は、製造販売承認の要件となっていることから、製造販売承認申請又は変更承認申請と同時に行う必要があるのか。製造販売承認申請の前に外国製造業者の認定があれば、どの位前に申請する必要があるのか。
  
  A17 外国製造業者の認定申請の標準処理期間は6ヶ月であるので、製造販売承認申請に係る医薬品等の標準処理期間を勘案し、製造販売承認がなされるより前に外国製造業者の認定がなされるように申請して下さい。