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4)　外国製造業者認定申請書作成のポイント-4

• Q18 外国製造業者認定申請書が提出されていれば、製造販売承認申請において「外国製造業者認定申請書中」と記載して、製造販売承認申請を提出し、外国製造業者の認定がされた後に、製造販売承認申請書の訂正又は差し替えによる手続きは可能か。
  
  A18 製造販売承認申請において「外国製造業者認定申請中」と記載すれば、外国製造業者認定がされた後に製造販売承認申請書の訂正又は差し替えにより手続きすることは可能です。
  
• Q19 外国製造業者認定申請書、外国製造業者認定更新申請書、外国製造業者認定区分変更（追加）認定申請書、外国製造業者認定証書書き換え交付申請書、外国製造業者認定証書再交付申請書、外国製造業者認定関係事項変更届出書、誓約書には、「印」を付すこととされているが、個人の「印」（personal seal）は所持していないため、署名でよいか。
  
  A19 署名で差し支えありません。
  
  
• Q20 薬事法関係事務の取扱いについて（12畜A第729号）の第2の2の（2）に「製造業等の許可等申請に当たっては、登記事項証明書、定款、組織規定（図）又は業務分掌表等、当該法人における業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類を添付すること」とされているが、これらのうち、一つを添付することでよいのか。また、翻訳は必要か。
  
  A20 外国製造業者の認定申請に当たって、これらの書類の添付は必須としていませんが、これらの書類については、該当するものがあれば添付して下さい。その場合には、翻訳をお願いします。