動物用医薬品の開発／製造販売承認申請に関する実践的ポイントSERVICE&PRODUCTS
4) 外国製造業者認定申請書作成のポイント-5
- Q21 外国製造業者認定申請書に添付する資料として、申請者（法人であるときはその業務を行う役員を含む）の誓約書が必要とされている。代表者や役員の誓約書、医師の診断書などは個人情報の公開を忌避する外国製造業者では添付が困難であると思われるが、当該製品の責任者（製造所の責任者等）の誓約書の添付でもよいことにならないか。
A21 申請者について、医師の診断書の提出が困難な場合には、自己宣言書に変更して差し支えありません。また、次のQ12に該当するような場合は、申請者としての製造所の責任者等の誓約書で代替することが可能な場合があります。
- Q22 外国の製造会社は動物用医薬品専門の社ではなく、複数の事業部により構成されている社が多くある。このような社において、社の代表者により申請書を提出することは極めて困難である。申請者を動物用医薬品関係事業の責任者や工場長のような実質的な責任者でもよいか。
A22 外国における会社組織に関する法制度等によりやむを得ない場合であって、動物用医薬品関係事業の責任者や工場長等が実質的に法人を代表していると判断される場合にはそのような申請を受け付けることは可能と考えるので、個別に相談をお願いします。
- Q23 農林水産省で外国製造業者認定を受けている製造所について、製造所名、認定番号等を公表していただきたい。
A23 外国製造業者認定を受けている製造所については、名称、認定年月日、認定番号等について、農林水産省ウェブサイトで公表しています。
本稿執筆時に、平成23年3月17日現在のリストが公表されており、動物用医薬品外国製造業者約460社、動物用医薬部外品外国製造業者約20社、動物用医療機器外国製造業者約250社の情報が掲載されています。
http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/y_gyokyoka/other/gaisei.xls (残念ながら、現在リンク切れ）
