アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

4)　外国製造業者認定申請書作成のポイント-6

• Q24 他の製造販売業者が、既に外国製造業者として認定されているところに、新たに委託製造する場合の変更手続きについて教示願いたい。
  
  A24 他社が製造販売している医薬品等の製造について、既に認定を受けている又は受けていると見なされる外国製造業者に、製造の委託先を変更しようとする場合、当該認定の区分が委託しようとする医薬品等の種類に対応している場合においては新たな認定の必要はなく、製造品目の追加を届け出る必要があります。
  また、異なる区分であるときには、区分の追加認定が必要です。
  尚、製造販売承認においては製造工程についても承認事項であるため、製造所を変更する場合には承認事項変更承認申請又は軽微変更届出、さらに変更内容によりGMP調査の申請が必要となることにご留意願います。
• Q25 認定工場を変更する場合、製品輸入前に認定を受けることが必要か。必要であればその手続きの期間はどの位か。
  
  A25 認定は製造所ごとに与えられるものであるので、製造所が変更されれば、当該製造所での製造を開始する前にあらかじめ新たに認定を受ける必要があります。さらに、当該品目に関しては、承認事項の変更手続きが必要になることに注意願います。
  
  
• Q26 複数の工程（バルク製造、小分け、包装、品質管理など）で複数の国の工場が関与する場合の査察対象を教示願いたい。また、複数の工場が関与している場合の査察の範囲は、最終製品をリリースする工場に限定することはできないか。
  
  A26 外国製造業者の認定又は認定更新に際しては、構造設備基準に適合するかどうかの書面又は実地の調査を行うこととされており、認定が必要な製造所については、それらの調査の対象を、最終製品をリリースする工場に限定することはできません。