アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

4)　外国製造業者認定申請書作成のポイント-7

• Q27 海外工場の認定に係る査察の具体的な手順（時期、費用負担等）について教示願いたい。
  
  A27 外国製造業者の認定又は認定更新の際に、必要と判断された場合に実地の調査が行われます。尚、実地調査を行うための費用は、職員2名の旅費相当額および7万円に旅行日数を乗じて得た額となります。
  
  
• Q28 体外診断薬の製造において、製品の試薬として市販の試薬を用いて製造した場合、試薬の製造元も外国製造業者の認定が必要か。
  
  A28 汎用性のある試薬を用いる場合には、必ずしもその試薬の製造元について外国製造業者の認定が必要でない場合もあり得ると思われるので、個別に相談願います。
  
  
• Q29 製造品目一覧表の記載は、認定申請する当該製品のみか、認定申請する区分に該当する製品のみか、又は当該製造所の取り扱っている動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器すべてを記載する必要があるのか。
  
  A19 当該認定申請に係る製品（日本へ輸出される製品のみ）について記載して下さい。
  
  
• Q30 動物用医薬品製造所等構造設備規則点検表（以下「GMPハード点検表」という）は邦文か英文か。
  
  A30 英文又は邦文どちらでも差し支えありません。それ以外の言語で記載されている場合は、英訳又は日本語訳を添付して下さい。