アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

3)　動物用医薬品の製造販売業の許可の種類

• Q1　製造販売業の許可の種類および許可の有効期間について教示願いたい。
  
  

  A1　製造販売業の許可の区分は、薬事法第12条で次のように規定されています。
  　　また、その許可の有効期間は、薬事法施行令第3条で次の通り規定されています。
  

  医薬品等の種類	許可の種類	有効期間
  要指示医薬品 要指示医薬品以外の医薬品 医薬部外品 高度管理医療機器 管理医療機器 一般医療機器	第一種医薬品製造販売業許可 第二種医薬品製造販売業許可 医薬部外品製造販売業許可 第一種医療機器製造販売業許可 第二種医療機器製造販売業許可 第三種医療機器製造販売業許可	5年 5年 5年 5年 5年 5年

• Q2	製造販売業の自らの工場において医薬品等を製造する場合、製造販売業の外に製造業の許可も必要か。
  A2	製造販売は、薬事法第2条第12項において自ら製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）又は輸入した医薬品等を、販売し、賃貸し、又は授与することと定義され、薬事法第12条により製造販売業の許可を受けた者でなければ、製造販売してはならないとされています。一方、製造については薬事法第13条により製造業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品等を製造してはならないとされています。即ち、製造販売業者の自らの工場で製造する場合においても自ら製造を行う場合は、製造所ごとに製造業の許可が必要となります。

• Q3	第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業の許可要件の相違点について教示願いたい。また、第一種医薬品製造販売業は第二種医薬品製造販売業の要件をクリアーするものと想定されるが、第一種医薬品製造販売業の許可業者も、第二種医薬品製造販売業の許可が必要なのか。
  A3	第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業の許可要件については、薬事法第12条の2において動物用医薬品、動物用医薬部外品および動物用医療機器の品質管理の基準に関する省令（以下、「GQP省令」という。）並びに動物用医薬品、動物用医薬部外品および動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（以下、「GVP省令」という。）に適合することとされています。その相違については、次の通りです。但し、第二種医薬品製造販売業において、第一種医薬品製造販売業と同様な要件となるように措置することを妨げるものではありません。

	第一種医薬品製造販売業	第二種医薬品製造販売業
GQP省令	○ ○   ○ ○	○ ○   × ×
品質保証部門の設置 　品質保証責任者の設置 　品質保証責任者の要件 　　品質保証部門の責任者 　　品質管理業務（類似業者を含む）3年以上
GVP省令	○   ○ ○	×   × ×
安全管理統括部門の設置 　安全管理責任者の資格 　　安全確保業務（類似業務を含む）3年以上 　安全管理実施責任者の設置

アームズ・ワンポイントアドバイス

動物用医薬品や動物用医療機器を新規に製造販売（輸入販売を含む）したいと考える企業が、最初につまづくのが、この業許可取得です。動物用医薬品等を製造（輸入）して販売するためには、その製品の「承認」の他に、取り扱う企業側の「許可」が必要となります。 ハードルが高いように思えますが、一旦、取得すれば、5年間、強い盾として皆さんを守ってくれるのです。 AHRMS's POINT：製造（輸入）販売には、モノの承認だけでなく、企業の許可が必要である。 弊社では、これまで多くの新規参入企業の業許可取得のお手伝いをしてきました。 多くのノウハウを蓄積し、たいてい皆さんが経験されるであろう事例については、回答が可能です。 「自社の医療機器を修理するのに、製造業・製造販売業以外に修理業は必要か？」という問いに、弊社では「自社のモノであれば不要」と回答しましたが、「必須」と誤解なさっている所社もあるようです。 確かに、「製造業」が「包装・表示・保管」の区分しかなければ、その会社で修理を行うためには「修理業」は必要ですが、ほとんどの場合、製造を行っている業者に修理もおこなさせるため、修理業は不要です。 弊社で回答できない場合は、弊社から農林水産省に確認した上で、回答しております。弊社にお問い合わせ下されば（フォームメール）、秘密保持契約を締結した上で、有料ですが、経験豊かな担当者が誠意を持って、回答致します。

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