動物用医薬品の開発／製造販売承認申請に関する実践的ポイントSERVICE&PRODUCTS
3) 動物用医薬品の製造販売業の許可の申請-2
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| Q4 |
製造販売業の許可の申請時に提出する書類について教示願いたい。 |
| A4 |
製造販売業の許可の申請は、製造販売業の許可の種類ごとに、動物用医薬品等取締規則（平成16年12月24日農林水産省令第107号。以下「規則」という。）第4条に定める申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、申請者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事を経由して農林水産大臣に提出することとされています。尚、添付書類が省略できるのは、同一の内容を記載した製造販売業許可申請書類が農林水産大臣に別途提出されている場合です。添付資料を省略する場合は、申請書の参考事項欄に、省略する書類の名称、別途提出されている申請書の種類および提出年月日、許可番号を記載することとされています。 |
（申請書）
動物用医薬品（医薬部外品・医療機器）製造販売業許可申請書
（添付資料）
① 登記事項証明書（申請者が地方公共団体の場合は当該申請に係る事業に関する条例の写し）
② 申請者（その業務を行う役員を含む。）が法第12条の2第3号（取り消しや禁固以上の執行から3年経過、成年被後見人など）に該当することの有無を明らかにする書類
③ 「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類（定款、組織規定（組織図）又は業務分掌表等）
④ 総括製造販売責任者の資格を証する書類の写しおよび申請者とこの者との関係を証する書類
⑤ 品質管理（GQP）に係る体制に関する書類
⑥ 製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
⑦ 許可証の写し
⑧ 動物用医薬品製造業GQP点検表
⑨ 動物用医薬品製造業GVP点検表
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| Q5 |
製造販売業の許可申請に提出する書類の記載方法について教示願いたい。 |
| A5 |
製造販売業の許可申請に提出する書類の記載方法については、「薬事法関係事務の取扱いについて」（平成12年3月31日12畜A第729号農林水産省畜産局長通知。以下「薬事法関係事務取扱通知」という。）で次のように記述されています。 |
（申請書）
動物用医薬品（医薬部外品・医療機器）製造販売業許可申請書
規則第4条で定める様式による申請書を作成する。申請書中の「主たる機能を有する事務所の名称および所在地」の欄には、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の名称および所在地を記載すること。
（添付資料）
① 登記事項証明書
登記記録に記載されている事項の全部又は一部を証明した書類および定款を添付する。申請者が地方公共団体の場合は当該申請に係る事業に関する条例の写しを添付する。
② 申請者（その業務を行う役員を含む。）が法第12条の2第3号に該当することの有無を明らかにする書類
薬事法関係事務取扱通知の別記様式第1号で示す誓約書および医師の診断書を添付する。
③ 定款、組織規定（組織図）又は業務分掌表等
組織規定、組織図又は業務分掌表等で法人における業務を行う役員の範囲を具体的に示す書類を添付する。
④ 総括製造販売責任者の資格を証する書類の写しおよび申請者とこの者との関係を証する書類
当該製造販売業において必要とされる当該資格を有する総括製造販売責任者の資格を証する書類とは、次の書類をいう。
・薬剤師：薬剤師免許証の写し
・医師・歯科医師・獣医師：免許証の写し
・大学若しくは高等専門学校において、専門の課程を修了した者：卒業証明書又は卒業証書の写し
・高等学校又はこれと同等以上の学校において、専門の課程を修了した者：卒業証明書又は卒業証書の写し
・専門業務に必要年数従事した者：必要年数従事したことを証する使用者の証明書
・農林水産大臣が同等と認めた者：卒業証明書等に準じる書類
総括製造販売責任者と申請者との関係を証する書類とは、次の書類をいう。
・雇用契約書
⑤ 品質管理（GQP）に係る体制に関する書類
⑥ 製造販売後安全管理（GVP）に係る体制に関する書類
⑦ 許可証の写し
既に許可を受けている場合は、許可証の写しを添付する。
⑧ 動物用医薬品製造業GQP点検表
⑨ 動物用医薬品製造業GVP点検表
