アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

3) 動物用医薬品の製造販売業の許可の申請-3

• Q6 製造販売業の許可申請には、農林水産大臣に提出しなければならないとあるが、都道府県ではなく、農林水産省に直でよろしいか。
  
  A6 製造販売業許可に係る申請等（許可申請、許可更新、許可事項変更届等）については、薬事法第21条の規定に基づき、申請者の住所地（法人にあっては主たる事業所の所在地）の都道府県知事を経由して行うこととされています。また、製造業許可に係る申請等も同様に、製造所の所在地の都道府県を経由して行うこととされています。
  一方、製造販売承認、医療機器の修理業許可および外国製造業者認定に係る申請等は、農林水産省に直接申請することとなります。
  

• Q7 製造販売業の許可申請において、主たる機能を有する事務所とはどのような事務所と理解すればよいか。また、主たる機能を有する事務所の所在地を変更する場合の手続きについて教示願いたい。さらに、製造販売業の主たる機能を有する事務所以外の事務所に製品を保管する場合は、一般販売業の許可等が必要となるのか教示願いたい。
  
  A7 製造販売業の許可申請において主たる機能を有する事務所とは、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所をいいます。主たる機能を有する事務所の所在地を変更した場合、動物用医薬品（医薬部外品・医療機器）製造販売業許可関係事項変更届出書を、同一都道府県内での変更の場合にあっては、当該都道府県知事を通じて農林水産省に30日以内に提出する必要があります。また、主たる機能を有する事務所を他の都道府県に変更した場合にあっては、変更した先の都道府県知事を通じて農林水産省に提出する必要があります。
  製造販売業の事務所又は分置倉庫において製造に係る出荷判定が終了した製造販売前の製品を保管し、製造販売業者として出庫管理する場合は、一般販売業や製造業の許可は不要です。但し、製造に係る出荷判定が終了していない製品を保管する場合は製造業の許可を要します。