アームズ株式会社は動物用医薬品の開発薬事コンサルティング/動物病院経営のマーケティングサポートを通じて、社会に貢献しています。

3) 動物用医薬品の製造販売業の許可の申請-4

• Q8 同一の事務所において第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業の許可を取得する場合、一括して申請することは可能か。
  
  A8 製造販売業は種類ごとに許可されることから、第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業を一括して申請することはできません。但し、第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業の申請において、同一の記載内容の書類については、申請書にその旨を記載して、どちらかの申請書への添付を省略することができます。
• Q9 製造販売業、製造業の許可がなくても医薬品を製造又は輸入できる場合について教示願いたい。
  
  A9 薬事法第83条の2の規定による動物用医薬品の製造および輸入の禁止措置は、規則第213条により次の場合は例外とされています。
  
  ① 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
  ② 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品の製造又は輸入する場合
  ③ 獣医師又は飼育動物診療施設を開設している法人が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
  ④ 国又は都道府県が家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされる生物学的製剤（未承認・未承認申請の者に限る。）の製造又は輸入をする場合
  ⑤ 医薬品の製造業者が製造又は販売するために原薬の輸入をする場合
  
  なお、輸入の取扱いについては、「動物用医薬品の輸入監視について」（平成17年3月31日付け16消安第11103号　農林水産省消費・安全局長通知）に留意して下さい。
• Q10 製造販売業の許可要件として、構造設備は規定されていない。市場への出荷の可否の決定が終了した製品について品質保証部門から商品管理部門に管理が移行し、製造販売業の各事務所の保管設備に保管して出庫管理する場合、当該事務所の保管設備はどのような規制を受けるのか。
  
  A10 製造販売業として保管する場合には、法令による規制は受けないが承認された保管条件で保管できる設備が必要です。また、GQP省令第14条に従い、管理する必要があります。