動物用医薬品等の製造販売業等許可関係申請・届出書様式の変更

令和3年8月1日より医薬品医療機器等法の改正に伴い、動物用医薬品等の製造販売業等の許可等に関する手続きが一部変更になりました。(農林水産省)

https://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/y_gyokyoka/forms.html

《アームズの視点》動物用医薬品製造業、製造販売業、動物用医療機器製造業、製造販売業、外国製造業者認定などの申請書式が一部変更になっています。ご注意ください。

2020 Global Benchmarking Survey Overview Reportが公開されています(Health for Animals)

1996年から5年に1回、世界の動物薬企業に対して調査が行われる Global Benchmarking Survey の2020年調査結果が、動物薬企業の国際団体 Health for Animalsから公表されています。

これまでは欧米と日本が中心でしたが、2015年から中国とブラジルが加わり、今回の2020年の調査ではインド、メキシコ、ロシア、南アフリカについても調査されています。

各国での規制状況、企業の研究開発費用、小動物と産業動物の割合、申請から承認までの期間(なぜか日本の記載なし)、規制に対する企業の反応などが報告されています。
ご参考まで。 
https://www.healthforanimals.org/resources/publications/publications/2020-global-benchmarking-survey-overview-report/

豚用の針なし注射器「イプラデルミック」が動物用医薬品等データベースに掲載されました。

今年2月に製造販売承認を得られた標記製品が農林水産省動物医薬品検査所の動物用医薬品等データベースに掲載されました。

本製品の申請は、スペインのLABORATORIOS HIPRA, S.A.社からの依頼で、弊社が選任製造販売業者として行いました。
通常、外資系動物薬メーカーは日本に子会社を作り、薬剤師をはじめ薬事三役を設置し、製造業許可・製造販売業許可を得た上で申請を行いますが、弊社はそれらの許可をすべて保有しているため、Hipra社は日本に子会社をもたずに、本製品の製造販売承認を得ることができました。

本製品は、豚のPRRS(豚繁殖・呼吸障害症候群)の予防に用いるワクチンを針なしで連続注射できる動物用医療機器です。針を変える必要がありませんので、衛生的にまたは効率的に注射することができます。

今後も弊社では、海外の優れた動物用医薬品、動物用医療機器、動物用体外診断薬などを日本にいち早く紹介するよう製品開発に努めたいと存じます。
https://www.vm.nval.go.jp/public/detail/18635

株式会社AVSの動物市場向け医療機器販売終了及び会社解散のお知らせ(株式会社AVS)

—(以下、2021年5月17日付ユーザー向け案内を引用)—
謹呈 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 弊社は 20 年に亘り動物用内視鏡を含む動物医療事業におきまして事業展開を行って参りました。これも偏にお客様各位のお力添えの賜物と深く感謝申し上げる次第でございます。

さて今般、誠に遺憾ではございますが、弊社は動物市場向け医療機器販売事業から撤退する経営判断を下し、2021 年 9 月末をもって医療機器(動物用内視鏡を除く)の販売を終了、2026 年3 月末をもって動物用内視鏡の販売を終了させていただくこととなりました。

また、これに伴い弊社は 2022 年 3 月末日をもって解散することとなりました。これまで長きにわたり格別のご厚情を賜りましたことを厚く御礼申し上げます。

尚、弊社解散後は本年 10 月に発足いたします、オリンパスマーケティング株式会社へ業務を引き継ぎ、動物用内視鏡販売終了までの対応及びアフターサービスを実施させていただきます。

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猫ヘルペス用点眼剤『IDU「センジュ(R)」』を発売 DSファーマアニマルヘルスが2021年5月19日に提供(朝日新聞デジタル)

千寿製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:吉田 周平、以下「千寿製薬」)とDSファーマアニマルヘルス株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:高田 和浩、以下「DSファーマアニマルヘルス」)は、千寿製薬が2020年12月に製造販売承認を取得した猫ヘルペス用点眼剤『IDU「センジュ(R)」』を2021年5月19日(水)に新発売することとなりましたのでお知らせします。
https://animal.ds-pharma.co.jp/pdf/20210512_press.pdf

『IDU「センジュ(R)」』はイドクスウリジン※1を有効成分とする、国内唯一の猫ヘルペスウイルス性疾患※2に対する眼科用剤です。本剤は1mL中にイドクスウリジンとして1mgを含有し、1回1滴、1日6回点眼する(点眼間隔は1時間以上空ける)ことにより、猫ヘルペスウイルスによる様々な眼科的症状を軽減させます。両社は、『IDU「センジュ(R)」』を新発売することで、これまで以上に動物眼科医療の向上に貢献していきたいと考えています。

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ベーリンガーインゲルハイム、日本における 2020年業績を発表 コロナ禍にもかかわらず、堅調な業績を達成(PR Times)

(プレスリリースから動物薬部門のみ抜粋)
ベーリンガーインゲルハイム アニマルヘルス ジャパンは、コンパニオンアニマル(小動物/ペット)、ライブストック(産業動物)ともに予防に主軸を置き、売上232億円(卸売出荷ベース、前年比6.0%増)の成長を達成し、日本におけるアニマルヘルス市場のリーディングカンパニーの1つとして好調を維持しました。(中略)

ベーリンガーインゲルハイム アニマルヘルス ジャパンの約70%を占めるコンパニオンアニマル分野において、犬用駆虫薬のネクスガード®ブランドは卸出荷ベースで99億円(前年比16.1%増)の売上を達成し、引き続きトップブランドとなりました。
なかでも、外部寄生虫対策と内部寄生虫対策がオールインワンでできるネクスガード スペクトラ®は2020年も引き続き好調で、ブランド全体の伸長を牽引しています。ネクスガード®ブランドに加え、フロントライン®、ブロードライン®などの製品群で犬猫用寄生虫駆除薬市場において当社は50%を超えるマーケットシェアで存在感を高めています。

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DSファーマアニマルヘルス、世界初の 犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞製品「ステムキュア(R)」の 製造販売承認取得のお知らせ(@Press)

DSファーマアニマルヘルス株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:高田 和浩)は、動物用再生医療等製品(動物体性幹細胞加工製品)である犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞製品「ステムキュア(R)」(開発番号:A-110、以下「本製品」)の製造販売承認を3月19日付けで取得しましたのでお知らせします。なお、犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞を主成分とする動物用再生医療等製品の製造販売承認は、本製品が世界初です。

当社は、犬の胸腰部椎間板ヘルニアを対象とした臨床試験の成績を基に、2019年6月14日に本製品の製造販売承認申請を行いました。このたび、動物用再生医療等製品の動物体性幹細胞加工製品として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」第23条の26(条件及び期限付承認)に基づき承認されました。

【製品名】ステムキュア(R)
【構成細胞】犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞
【含量】1mL中に2.5×(10の6乗)個
【包装】1mL×1バイアル、2mL×1バイアル
【性能、効能又は効果】犬胸腰部椎間板ヘルニアに伴う臨床徴候の改善
【用法及び用量】体重1kg当たり犬間葉系幹細胞として1回0.5~1×(10の6乗)個を日本薬局方ブドウ糖注射液5%で希釈して輸液量を30mLに調整し、ろ過網を有する赤血球用輸血セットを用い0.5mL/分を目安に緩徐に全量を点滴静注する。通常、1週間に1回、投与間隔は5日以上とし、3週間投与する。
【製造販売元】DSファーマアニマルヘルス株式会社
【製造販売承認日】2021年3月19日
https://www.atpress.ne.jp/news/252211 

《アームズの視点》
世界初の製造販売承認おめでとうございます!犬の椎間板ヘルニアの治療に選択肢が増えることは、手術を求めない飼い主さんにとっては朗報かと存じます。これに続いて、他社も含めて様々な対象疾患に動物用再生医療等製品が増えることが期待できますね。

株式会社Eco-Pork、Googleのアクセラレータープログラム「Google for Startups Accelerator Class 3」に選出(PR Times)

株式会社Eco-Pork (所在地:東京都墨田区、代表取締役 神林 隆、以下Eco-Pork)は、Googleのアクセラレータープログラム「Google for Startups Accelerator Class 3」に選出され、2021年1月より本アクセラレータープログラムに参加します。

Eco-Porkは、誰もが安心して豚肉を楽しむ未来を守ることをミッションに、豚肉の安全・安定供給と養豚産業の環境負荷低減を実現すべく、養豚業界にICT/IoT/AIの技術を提供する養豚テクノロジースタートアップです。この度選出された「Google for Startups Accelerator Class 3」は、社会課題をテクノロジーで解決に導くスタートアップを対象にGoogleが実施するオンラインアクセラレータープログラムです。本プログラムにおけるトレーニングプログラムやコミュニティへの参加等を通じ、ICT/IoT/AIの技術を活用した「養豚自働化」の更なる普及を進め、養豚農家様や豚肉市場の抱える社会的課題の解決に邁進して参ります。

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ベネッセがエデュワードプレス、エレファントピクチャーズと業務提携

ペットとその家族の暮らしを支え、獣医療をより身近にする動物病院向け事業を展開(株式会社エデュワードプレス 株式会社エレファントピクチャーズ 株式会社ベネッセコーポレーション)

獣医学情報を提供する株式会社エデュワードプレス(代表取締役社長 西澤行人、本社:東京都町田 市)と株式会社エレファントピクチャーズ(代表取締役 久野知、本社:町田市)、およびペット情報メディア「いぬのきもち」「ねこのきもち」を提供する株式会社ベネッセコーポレーション(代表取締役社長: 小林仁、本社:岡山市 以下:ベネッセ)は、本日業務提携契約を締結しました。3 社は、ペットとその 家族が豊かに暮らせる社会の実現のためには、獣医療をより身近な存在にすることが必要であるという 共通の想いから、動物病院がより獣医療を提供しやすい環境を構築する動物病院向け事業を共同で強化 していきます。

プレスリリースはこちら: 
https://blog.benesse.ne.jp/bh/ja/news/20201201_release1.pdf 
ベネッセホールディングスのニュースリリース一覧はこちらhttps://blog.benesse.ne.jp/bh/ja/news/2020/ 

《アームズ の視点》
まだご存知ない方もおられると思いますがエデュワードプレスは、昔のインターズーです。獣医師でここの獣医書籍を買ったことがないという人はまずいないでしょう。
「いぬのきもち・ねこのきもちアプリ」の累計 DL 数は約200 万とのことですから、こちらも犬猫の飼い主が2,000万人とすると約1割の飼い主にはリーチできるということです。
株式会社エデュワードプレスのグループ会社には株式会社エレファントピクチャーズだけでなく、株式会社JPRがあり、またプリモ動物病院グループやサプリメントを製造販売する株式会社QIXもあります。獣医業界を大きく変えるような戦略的な動きが2021年に生じそうですね。

Animal Health Innovation Asia 2020

Animal Health Innovation Asia2020が11月24−26日に開催され、25日はJapan Dayでした。Zoetis Japan 加藤社長、共立製薬 萩原専務、日本全薬 福井社長の業界を代表するリーダーによるパネルディスカッション、Toletta Cats・MT3・KAICO・日本大学発ベンチャーによるInnovation Showcase、東京海洋大学・山口大学・酪農学園大学によるUniversity Pavilionの3つのプログラムで、ファシリテーターを務めさせていただきました。活発な議論が行われ、世界15カ国218名の参加者から高い評価を得ました。今回はバーチャルでしたが、来年はオフラインで皆さんとお会いできる場として開催されるよう祈っております。