カテゴリー: AHRMS New Products News

2023年11月からアームズ株式会社は新サービスを開始します。
目下、その準備を着々と進めています。ご期待下さい。

今年2月に製造販売承認を得られた標記製品が農林水産省動物医薬品検査所の動物用医薬品等データベースに掲載されました。

本製品の申請は、スペインのLABORATORIOS HIPRA, S.A.社からの依頼で、弊社が選任製造販売業者として行いました。
通常、外資系動物薬メーカーは日本に子会社を作り、薬剤師をはじめ薬事三役を設置し、製造業許可・製造販売業許可を得た上で申請を行いますが、弊社はそれらの許可をすべて保有しているため、Hipra社は日本に子会社をもたずに、本製品の製造販売承認を得ることができました。

本製品は、豚のPRRS（豚繁殖・呼吸障害症候群）の予防に用いるワクチンを針なしで連続注射できる動物用医療機器です。針を変える必要がありませんので、衛生的にまたは効率的に注射することができます。

今後も弊社では、海外の優れた動物用医薬品、動物用医療機器、動物用体外診断薬などを日本にいち早く紹介するよう製品開発に努めたいと存じます。
https://www.vm.nval.go.jp/public/detail/18635

千寿製薬株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長：吉田 周平、以下「千寿製薬」)とＤＳファーマアニマルヘルス株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長：高田 和浩、以下「ＤＳファーマアニマルヘルス」)は、千寿製薬が2020年12月に製造販売承認を取得した猫ヘルペス用点眼剤『IDU「センジュ(R)」』を2021年5月19日(水)に新発売することとなりましたのでお知らせします。
https://animal.ds-pharma.co.jp/pdf/20210512_press.pdf

『IDU「センジュ(R)」』はイドクスウリジン※1を有効成分とする、国内唯一の猫ヘルペスウイルス性疾患※2に対する眼科用剤です。本剤は1mL中にイドクスウリジンとして1mgを含有し、1回1滴、1日6回点眼する(点眼間隔は1時間以上空ける)ことにより、猫ヘルペスウイルスによる様々な眼科的症状を軽減させます。両社は、『IDU「センジュ(R)」』を新発売することで、これまで以上に動物眼科医療の向上に貢献していきたいと考えています。

“猫ヘルペス用点眼剤『IDU「センジュ(R)」』を発売　ＤＳファーマアニマルヘルスが2021年5月19日に提供（朝日新聞デジタル）” の続きを読む

ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長：高田 和浩)は、動物用再生医療等製品(動物体性幹細胞加工製品)である犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞製品「ステムキュア(R)」(開発番号：A-110、以下「本製品」)の製造販売承認を3月19日付けで取得しましたのでお知らせします。なお、犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞を主成分とする動物用再生医療等製品の製造販売承認は、本製品が世界初です。

当社は、犬の胸腰部椎間板ヘルニアを対象とした臨床試験の成績を基に、2019年6月14日に本製品の製造販売承認申請を行いました。このたび、動物用再生医療等製品の動物体性幹細胞加工製品として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」第23条の26(条件及び期限付承認)に基づき承認されました。

【製品名】ステムキュア(R)
【構成細胞】犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞
【含量】1mL中に2.5×(10の6乗)個
【包装】1mL×1バイアル、2mL×1バイアル
【性能、効能又は効果】犬胸腰部椎間板ヘルニアに伴う臨床徴候の改善
【用法及び用量】体重1kg当たり犬間葉系幹細胞として1回0.5～1×(10の6乗)個を日本薬局方ブドウ糖注射液5％で希釈して輸液量を30mLに調整し、ろ過網を有する赤血球用輸血セットを用い0.5mL/分を目安に緩徐に全量を点滴静注する。通常、1週間に1回、投与間隔は5日以上とし、3週間投与する。
【製造販売元】ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社
【製造販売承認日】2021年3月19日
https://www.atpress.ne.jp/news/252211　

《アームズの視点》
世界初の製造販売承認おめでとうございます！犬の椎間板ヘルニアの治療に選択肢が増えることは、手術を求めない飼い主さんにとっては朗報かと存じます。これに続いて、他社も含めて様々な対象疾患に動物用再生医療等製品が増えることが期待できますね。

【アームズ新製品情報】
FDA Approves Clevor (Ropinirole Ophthalmic Solution) to Induce Vomiting in Dogs

米国食品医薬品局(FDA)が、点眼で犬に嘔吐を起こさせる点眼液 Clevor（一般的名称：ropinirole）を承認しました。
獣医療では、犬に意図的に嘔吐させて異物や毒物を吐かせる必要があり、獣医師の判断で安全に嘔吐することが求められます。

Clevorの点眼は獣医師が処方し、嘔吐時の状況や副作用を監視する必要があるため投与も獣医師に限られます。

“米国FDAが、犬の点眼催吐薬を承認” の続きを読む