ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社(本社：大阪市中央区、代表取締役社長：高田 和浩)は、動物用再生医療等製品(動物体性幹細胞加工製品)である犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞製品「ステムキュア(R)」(開発番号：A-110、以下「本製品」)の製造販売承認を3月19日付けで取得しましたのでお知らせします。なお、犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞を主成分とする動物用再生医療等製品の製造販売承認は、本製品が世界初です。
当社は、犬の胸腰部椎間板ヘルニアを対象とした臨床試験の成績を基に、2019年6月14日に本製品の製造販売承認申請を行いました。このたび、動物用再生医療等製品の動物体性幹細胞加工製品として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」第23条の26(条件及び期限付承認)に基づき承認されました。
【製品名】ステムキュア(R)
【構成細胞】犬(同種)脂肪組織由来間葉系幹細胞
【含量】1mL中に2.5×(10の6乗)個
【包装】1mL×1バイアル、2mL×1バイアル
【性能、効能又は効果】犬胸腰部椎間板ヘルニアに伴う臨床徴候の改善
【用法及び用量】体重1kg当たり犬間葉系幹細胞として1回0.5～1×(10の6乗)個を日本薬局方ブドウ糖注射液5％で希釈して輸液量を30mLに調整し、ろ過網を有する赤血球用輸血セットを用い0.5mL/分を目安に緩徐に全量を点滴静注する。通常、1週間に1回、投与間隔は5日以上とし、3週間投与する。
【製造販売元】ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社
【製造販売承認日】2021年3月19日
https://www.atpress.ne.jp/news/252211
《アームズの視点》
世界初の製造販売承認おめでとうございます！犬の椎間板ヘルニアの治療に選択肢が増えることは、手術を求めない飼い主さんにとっては朗報かと存じます。これに続いて、他社も含めて様々な対象疾患に動物用再生医療等製品が増えることが期待できますね。